验收时移交完整竣工资料包,按「交付可验证、过程可追溯」整理,便于业主 QA 把工程证据并入 IQ(安装确认)/ OQ(运行确认) 与今后 GxP 审计。工程资料不替代药品 GMP 认证本身。
资料一般包括
- 材料/设备报验单、合格证、高效过滤器出厂检测(材料追溯)
- 隐蔽工程验收记录
- 风管漏风量/漏光检测报告
- 高效过滤器现场检漏报告
- 洁净度、温湿度、压差、照度、噪声等综合性能检测报告
- 系统调试记录、压差/自控报警测试
- 竣工图与设备位号清单(IQ 附件)
第三方检测范围与费用因面积、测点、是否含微生物项目而异,可在验收计划中提前写明清态/静态条件。结构化说明见 GMP HVAC 验证文件清单。具体测项请来电说明项目类型。
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